GPO เดินหน้าวิจัยวัคซีนโควิด-19 นวัตกรรมวัคซีนเพื่อสุขภาพคนไทย

องค์การเภสัชกรรม (อภ.) เผย รอผลการศึกษาวิจัยวัคซีนโควิด-19 ในมนุษย์ระยะที่ 1 เร็ว ๆ นี้

องค์การเภสัชกรรม เผยกำลังรอผลการศึกษาวิจัยวัคซีนป้องกันโควิด-19 ชนิดลูกผสม NDV-HXP-S นวัตกรรมวัคซีนชนิดเชื้อตาย ในระยะที่ 1 คาดว่าประมาณปี 2565 จะยื่นขอรับทะเบียนและสามารถผลิตในระดับอุตสาหกรรมได้ ที่โรงงานผลิตวัคซีนของ องค์การฯ เอง ที่ ต.ทับกวาง จ.สระบุรี

นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า จากที่องค์การเภสัชกรรมได้ดำเนินการวิจัยพัฒนากระบวนการผลิตวัคซีนโควิด-19 ซึ่งเป็นนวัตกรรมวัคซีนชนิดเชื้อตาย ที่ได้รับการสนับสนุนหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นชนิดลูกผสม NDV-HXP-S จากองค์กรใน สหรัฐอเมริกา จนสำเร็จ และได้ทำการศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 ที่คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล โดยฉีดให้กับอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 210 คน ตั้งแต่เดือนมีนาคมที่ผ่านมา

ปัจจุบันได้ให้วัคซีนแก่อาสาสมัครครบ 2 โดสแล้ว รอดูผลการทดสอบความปลอดภัยและการกระตุ้นภูมิคุ้มกันของวัคซีนอย่างเป็นทางการจากห้องปฏิบัติการในต่างประเทศ เพื่อให้เป็นมาตรฐานสากลและสามารถเทียบเคียงผลกับผู้ผลิตวัคซีนชนิดเดียวกันนี้ในต่างประเทศ โดยคาดว่าจะได้รับในช่วงปลายเดือนกรกฎาคมนี้ หลังจากนั้นจะทำการศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 2 ในอาสาสมัครจำนวน 250 คน ในเดือนสิงหาคม หลังจากนั้นจะเลือกสูตรวัคซีนที่ดีที่สุด ไปทำการศึกษาวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 3 ต่อไป

จากสถานการณ์การระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 อภ. ได้พัฒนาและปรับปรุงกระบวนการผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่โดยใช้ไข่ไก่ฟัก (Egg-based) เพื่อใช้ผลิตวัคซีนโควิด-19 ในระดับอุตสาหกรรม นวัตกรรมวัคซีนที่พัฒนาขึ้นเป็นการใช้ไวรัส Newcastle Disease virus (NDV) ชนิดเชื้อตายเพื่อเหนี่ยวนำการสร้างภูมิคุ้มกันในมนุษย์

เทคโนโลยีการใช้ NDV เป็นวัคซีน ถูกพัฒนาโดย Dr. Peter Palese, คุณ Adolfo Garcia-Sastre และคุณ Florian Krammer จาก The Icahn School of Medicine at Mount Sinai วัคซีนที่ถูกพัฒนาขึ้นนี้ยังประกอบด้วยส่วนสำคัญคือโปรตีนส่วนหนาม (spike protein) ซึ่งมีความเสถียร ด้วยเทคโนโลยี HexaPro ซึ่งพัฒนาโดย Dr. Jason McLellan และทีมงานจาก The University of Texas at Austin (UT Austin) รวมถึง Dr. Ilya Finkelstein และ Dr. Jennifer Maynard

จากสัญญาข้อตกลงระหว่าง Mount Sinai และ UT Austin องค์กร PATH ซึ่งเป็นองค์กรระดับสากลได้ให้ความช่วยเหลือแก่อภ. และผู้ผลิตวัคซีนรายอื่น ๆ เพื่อให้เข้าถึงหัวเชื้อตั้งต้นสำหรับผลิตวัคซีน

วัคซีนลูกผสม NDV-HXP-S นี้ ได้ปรับปรุงให้โปรตีนส่วนหนามมีกรดอะมิโนโพรลีนเพิ่ม จาก 2 ตำแหน่ง เป็น 6 ตำแหน่ง ทำให้ spike protein ของไวรัส SAR-CoV-2 มีความเสถียรมากขึ้น วัคซีนจะมีความคงทนต่อความร้อนได้ดี ในขณะที่วัคซีนที่ใช้กันอยู่ในปัจจุบัน ใช้เทคโนโลยีการเพิ่มโพรลีนเข้าไปเพียง 2 ตำแหน่งเท่านั้น

สำหรับวัคซีนที่องค์การฯ นำมาทดลองนั้น เป็นการนำเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนโดยใช้ไข่ไก่ฟัก (Egg-based) ที่ใช้ผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ มาพัฒนาปรับปรุงกระบวนการผลิตจนสามารถผลิตวัคซีนโควิด-19 สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี สามารถจัดเก็บไว้ในอุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียสได้ โดยเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนโดยใช้ไข่ไก่ฟักเป็นเทคโนโลยีที่ใช้มาเป็นเวลายาวนาน นับเป็น “Classical Platform” และเป็นเทคโนโลยีที่ผู้ผลิตวัคซีนป้องกันไวรัสไข้หวัดใหญ่กว่า 80 เปอร์เซ็นต์ทั่วโลกใช้ในการผลิตวัคซีน

วัคซีนโควิด-19 นี้ผลิตที่โรงงานผลิต(วัคซีน)ชีววัตถุ องค์การเภสัชกรรม ที่ ต. ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี ที่มีศักยภาพและมีความพร้อมในการผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในระดับอุตสาหกรรม และเป็นการผลิตที่สามารถใช้อุปกรณ์การผลิตเดียวกับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ได้ จึงช่วยลดต้นทุนการผลิต ทำให้วัคซีนราคาถูกลง ประชาชนสามารถเข้าถึงวัคซีนได้อย่างทั่วถึงในราคาที่เป็นธรรม และหากเป็นไปตามแผน คาดว่าวัคซีนดังกล่าวจะยื่นขอขึ้นทะเบียนและผลิตในระดับอุตสาหกรรมได้ในปี 2565 โดยจะมีกำลังการผลิตเริ่มต้น 20-30 ล้านโดสต่อปี